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公司6條生產線順利通過GMP符合性現場檢查

來源:本站整理        發布時間:2022.11.29        瀏覽:1210 次
  公司訊 近日,公司6條生產線順利通過了遼寧省藥品監督管理局開展的GMP符合性檢查,將有助于公司進一步開拓市場、通過國際相關注冊。  本次檢查為期5天,涉及102分廠、103分廠、104分廠等單位生產線。檢查組按照藥品生產質量相關管理規范,以公司質量管理體系、生產工藝與屬性、防止污染與交叉污染等相關制度要求為主線,基于風險管理原則,分三組同時對東北制藥分廠生產線的生產現場、工藝用水
    公司訊  近日,公司6條生產線順利通過了遼寧省藥品監督管理局開展的GMP符合性檢查,將有助于公司進一步開拓市場、通過國際相關注冊。
    本次檢查為期5天,涉及102分廠、103分廠、104分廠等單位生產線。檢查組按照藥品生產質量相關管理規范,以公司質量管理體系、生產工藝與屬性、防止污染與交叉污染等相關制度要求為主線,基于風險管理原則,分三組同時對東北制藥分廠生產線的生產現場、工藝用水、空調系統,物流儲運中心庫、特殊藥品庫、頭孢庫、整腸生庫,制劑檢驗中心實驗室、留樣區、穩定性考察區等現場,以及公司質量管理體系軟件材料,最新符合性檢查完善情況,工藝、設備變更管理與控制,企業關鍵人員履職情況等進行了全方位系統檢查與確認。
    公司本次受GMP符合性檢查生產線涵蓋高風險粉針劑、整腸生生物制品和麻精藥品等產品生產線,迎檢品種復雜,檢查范圍廣、程度深。在相關單位的積極配合下,最終,102分廠口服液體制劑生產線,103分廠整腸生膠囊劑生產線、顆粒劑生產線,104分廠頭孢膠囊劑生產線、磷鈉1g粉針劑生產線、2g粉針劑生產線共6條生產線順利通過本次GMP符合性檢查,為2022年GMP符合性檢查畫上圓滿句號。
    2022年制劑廠區共3次、21條生產線順利通過GMP符合性檢查,充分體現了企業的綜合實力和質量管理體系運行的有效性,標志著東北制藥制劑產品將贏得更大的市場空間,為促進企業持續發展奠定了良好的基礎。
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